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医疗器械无菌吸塑需参考什么法规?

文章出处:创捷包装 人气: 发表时间:2018-10-25 11:43【

对于医疗行业来说,HAI是个非常严肃与重要的话题,HAI的全称是Healthcare-associated Infections,意指医疗相关性感染,它与许多因素有关。在医疗操作中,据数据表明因使用医疗器械不当引发的感染约占全部感染的三分之二,所以医疗器械的包装尤为重要,它是预防感染很重要的一道防线。
医疗器械包装发展
早在上世纪70年代,医疗器械制造商们已经开始了寻求保证无菌产品的安全和功效的包装,在医疗包装工程实践中牵涉到诸如物理性质、无菌屏障性能、老化包装的稳定性、易开启性,以及材料净度等方面。科学家与工程师们的大量有效的工作使得今天的包装越来越牢固,更具功能性,成本也更低。无菌屏障式医疗器械包装是一个全面、有效的医疗输送系统中不可分割的一部分。然而,从HAI不容乐观的数据中,我们仍然看到还是有很大的提高空间。这个需要业界、法律法规统一行动,保障医疗产品的安全与有效性。

1993年以前早期的标准与法规多而杂,且不完善。1993年出台的《欧盟医疗器械指导方案》(European Medical Device Directives)是一个里程碑。该法规加速了医疗器械包装业的重大变革,同时认证部门开始了认证包装的工作。方案的出台加之结合早期的工作,有效推动了ISO11607这一关于最终灭菌医疗器械的包装标准,和1997年正式颁布的欧洲标准化委员会(CEN)包装标准的诞生。自那时起,ISO11607就已经演变成了全球通用的指导医疗器械包装操作的主要标准。

在 2006 年前,国际标准化组织就着手修订了 ISO 11607,2010 年,我国将ISO 11607:2016 系列标准转化成GB/ T 19633.1和GB/T 19633.2并上报。但因各种原因, 直到 2015 年底两项国家标准才得以发布。这两项国家标准的发布,标志着我国无菌医疗器械标准体系与国际标准体系全面接轨。
 
医疗器械吸塑包装
 
如今,ISO 11607:2016是医疗器械包装的主要参考法规,创捷包装在设计定版时,应完全符合ISO 11607:2006要求。

 
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