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国际适用!恭喜苏州创捷包装获得ISO13485认证证书

文章出处:创捷包装 人气: 发表时间:2018-11-12 11:48【

苏州创捷包装印刷有限公司2018年8月底全面通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证。

2018年10月24日拿到 ISO13485 医疗器械管理体系认证证书。
ISO13485医疗器械认证证书
ISO13485医疗器械管理体系认证证书


ISO13485中文叫"医疗器械质量管理体系" ,由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
 
ISO13485认证是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
 





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