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二类医疗器械包装的要求规定是什么?

文章出处:创捷包装 人气: 发表时间:2019-10-28 10:08【

国家目前对医疗器械的监管越来越严格,随之,医疗器械包装的要求也越来越严格。医疗器械包装主要是用于医疗器械的包装,其目的是阻碍微生物污染被包装的医疗产品,以维持一定期限的内部无菌环境;保证在运输过程中不受损害;保证医疗产品销售与使用中的安全。医疗器械被分为三类,今天,创捷小编来分析一下二类医疗器械包装的要求规定是什么?

  二类医疗器械包装是非常必要的,它的具体要求有:

  1、产品应有下列标记:制造厂单位名称、产品名称、规格型号、生产日期、产品编号、注册产品标准号、产品注册号。

  2、产品的包装上应有下列标记:制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称、生产批号或日期、无菌及有效期、“一次性使用”字样或图形符号 。

  3、包盒包装上应有下列标记: 产品名称规格及内有物品名称、用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌、生产批号或日期、失效年月、制造商名称和地址、产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。

  4、包装箱上应有下列标记:制造厂名、地址、产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号 、数量、体积、质量、无菌及有效期、一次使用、“小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定。

  5、标签及合格证上应有下列信息:制造厂名称、产品名称、检验原代号、检验日期、“合格”字样。
 

  作为医疗器械包装的生产厂家,我们也要加强医疗器械和各种标签及包装标识管理。《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定,《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。通过对医疗器械包装的正确管理,足以保证产品的安全性与有效性。

  苏州创捷包装印刷有限公司通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证、ISO9001级GMP质量管理体系认证。将质量管理理念贯彻到医疗器械包装的设计、生产中,对产品的每一环节都进行严格的把控,控制产品质量,追求产品品质,保证出厂安全合格的医疗器械包装产品。希望通过每个医疗企业的不懈努力与创新,医疗器械包装可以从民族走向世界,从健康走向未来!

  如果您想了解更多医疗器械包装的产品信息,欢迎登陆苏州创捷包装印刷有限公司的官网http://www.szjietron.cn/或者拨打热线:400-800-9981  手机 :18068007879   期待您的来电!欢迎致电咨询。

 

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